Prohibiciones y Restricciones

Identifica cuáles productos requieren registro, permiso o notificación sanitaria del Invima.

Si una persona está interesada en importar alguno de los productos vigilados por Invima, debe tener presente la reglamentación publicada en el portal web https://www.invima.gov.co/. En todo caso, si existen dudas sobre si el producto requiere registro sanitario, permiso de comercialización o notificación sanitaria, es posible solicitar una certificación de no obligatoriedad ante el Invima, previo pago de la tarifa correspondiente, y el Instituto analizará el producto.

A continuación, les contamos cuáles son los productos que requieren registro, permiso o notificación sanitaria y cuáles no.

Cosméticos

Todos los productos cosméticos que sean comercializados en Colombia deben contar con un número de notificación sanitaria Invima.

Recuerda que un producto cosmético es aquel que aplicas sobre la superficie de tu piel, cabello, labios o uñas para modificar su aspecto, limpiar o aromatizar. Nunca deben ser para ingerir, tomar o inyectar y no deben proclamar capacidades para curar alguna enfermedad.

Ten en cuenta que no se consideran productos cosméticos las materias primas utilizadas para fabricar formulaciones cosméticas y no pueden ser comercializadas en tiendas ni almacenes de cadena.

Productos de higiene doméstica

Al igual que en el caso de los cosméticos, todos los productos de higiene doméstica requieren notificación sanitaria si se comercializan en nuestro país. Para entrar en esta categoría, deben corresponder a aquellos productos que se aplican en las superficies de la casa o sobre la ropa, con el propósito de limpiarlas, desinfectarlas o aromatizarlas, como es el caso de los limpiadores, desengrasantes, jabones, detergentes, productos lavavajillas y ambientadores.

Un producto de higiene doméstica no puede ser destinado para su uso en hospitales, clínicas, colegios, centros comerciales o educativos, ni para la limpieza de maquinaria o en la industria en general.

Medicamentos

Requieren registro sanitario los medicamentos (homeopáticos, de síntesis química, biológicos, gases medicinales y radiofármacos), los suplementos dietarios y los productos fitoterapéuticos.

Sin embargo, existen otros productos cuya verificación y aval sanitario no se obtiene a través de un registro sanitario, sino con el cumplimiento de otros requisitos sanitarios y no requieren registro sanitario para ser comercializados en el país; por ejemplo:

  • Las materias primas para la preparación de fórm ulas magistrales y para la fabricación de los productos mencionados anteriormente. Por ejemplo, las cápsulas duras de gelatina utilizadas generalmente para contener una dosis única de un principio activo.
  • Productos oficiales, es decir productos preparados según las farmacopeas oficiales, tales como alcohol yodado, yodo, solución tópica de yodo, solución fuerte de yodo, tintura de Thimerosal, Thimerosal solución tópica, tintura de Benjuí, glicerina carbonatada y aceite de ricino. Sin embargo, cuando estos productos se expendan en forma farmacéutica dosificada y con indicaciones terapéuticas, se consideran medicamentos y deben tener registro sanitario.
  • Medicamentos vitales no disponibles. Es decir, aquellos que son indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente y que no se encuentran disponibles en el país o en las cantidades suficientes, en cuyo caso, el medicamento deberá obtener la autorización como vital no disponible ante el Invima.
  • Medicamentos que provengan de donaciones, los cuales deberán cumplir con otros requisitos sanitarios previstos en el Decreto 218 de 2019.
  • Medicamentos fabricados exclusivamente para su exportación. Es decir, aquellos que, previa expedición del certificado de exportación, tienen autorización para ser fabricados en Colombia, más no para ser comercializados en el país.

Dispositivos médicos

Requieren registro sanitario todos aquellos productos que encajen en la definición de dispositivo médico (según el Decreto 4725 de 2005), por ejemplo, cualquier instrumento, aparato, máquina, software o equipo biomédico, para uso en el diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia humana.

A continuación, te mencionamos algunos:

  • Son dispositivos médicos:
  • Preservativos
  • Lentes de contacto
  • Elementos de protección personal en salud
  • Jeringas, catéteres, sistemas de administración de líquidos
  • Prótesis
  • Implantes
  • Instrumental quirúrgico
  • Equipos biomédicos
  • No son dispositivos médicos:
  • Copa menstrual
  • Cigarrillo electrónico
  • Elementos de protección personal para uso industrial
  • Estufas u hornos de secado para laboratorio
  • Pipetas
  • Cajas de Petri
  • Unidades odontológicas
  • Incubadoras de biológicos

Alimentos y bebidas

Los alimentos y bebidas que se vendan directamente a los consumidores deben tener, según el riesgo en salud pública, una notificación, permiso o registro sanitario, a excepción de los que describimos a continuación:

  • Alimentos naturales que no sean sometidos a ningún proceso de transformación, como granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas y demás productos apícolas, la panela y el arroz.
  • Alimentos de origen animal, crudos, refrigerados o congelados, que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación.
  • Alimentos y materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico, por ejemplo, salsas, mermeladas, galletas, entre otros, usados exclusivamente en restaurantes y que forman parte de los menús.
  • Los alimentos producidos o importados al Puerto Libre de San Andrés y Providencia para comercialización y consumo dentro del departamento.

Recuerda no envié mercancías con restricciones legales o administrativas en expediciones comerciales, que requieran vistos buenos de las autoridades sanitarias.

Requisitos para importación de productos competencia del Invima.

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima informa a la ciudadanía en general, que para ingresar productos de su competencia al país o al resto del territorio nacional, de ser el caso, se debe cumplir PREVIAMENTE a la normatividad sanitaria vigente, por consiguiente, se invita a tener en cuenta los siguientes aspectos:

  1. Tramitar Registro de importación, según lo establecido en el Decreto 925 de 2013, artículo 25, numeral 6. (Productos sometidos a control sanitario dirigido a preservar la salud humana).
  2. Los productos deben contar con Registro, Permiso, Notificación o Autorización Sanitaria, según lo establecido en la normatividad sanitaria específica para cada producto.
  3. Cumplir con el Rotulado, según lo establecido en la normatividad sanitaria específica para cada producto.

Solicitud de levantamiento de medida de seguridad:

Este Instituto cuenta con la Oficina Virtual como un ÚNICO CANAL de atención para este fin, siguiendo la ruta: https://www.invima.gov.co/, Consultas y servicios en línea, Oficina Virtual, Enviar una nueva solicitud, Tráfico postal y mensajería expresa.

Si su producto ha sido objeto de medida de seguridad por parte del Invima, solicite a la empresa de tráfico postal y envíos urgentes o mensajería expresa que le haga entrega del Acta de aplicación de medida de seguridad a objetos o productos importados bajo la modalidad de importación de tráfico postal y envíos urgentes o mensajería expresa.

Para solicitar el levantamiento de la medida de seguridad, el interesado deberá presentar los soportes del cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria.

a) Describir en la solicitud los siguientes datos:

  • Número de la guía con la que ingresó el producto al país o al resto del territorio nacional, de ser el caso.
  • Empresa de tráfico postal, envíos urgentes o mensajería expresa transportadora.
  • Fecha de ingreso del producto al país o al resto del territorio nacional, de ser el caso.
  • Profesional de este Instituto que aplico la medida de seguridad.

b) Adjuntar a la solicitud los soportes del cumplimiento de los requisitos establecidos:

  • Registro de importación tramitado previo ingreso del producto al país o al resto del territorio nacional, de ser el caso, que consta de tres (3) documentos: Registro de importación, Número de radicación y Número de visto bueno.
  • Registro, Permiso, Notificación o Autorización Sanitaria, según lo establecido en la normatividad sanitaria específica para cada producto.

Para mayor información, lo invitamos a verificar la Guía de Diligenciamiento de Intenciones de Importación ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE 2.0) – Invima en el siguiente enlace: https://app.invima.gov.co/ovirtual/knowledgebase.php?article=16

Procedimiento Importación en el Sistema de Inspección y Cuarentena Vegetal (ICA).

Toda persona natural o jurídica que necesite importar a Colombia productos vegetales y otros artículos reglamentados deberá cumplir unos requisitos fitosanitarios para su importación. El interesado importador debe realizar la solicitud del documento de requisitos fitosanitarios para importación directamente a través del módulo de importación vegetal del Sistema de Información Sanitario para Importación y Exportación de Productos Agrícolas y Pecuarios –SISPAP-, en caso de no contar con usuario y contraseña escribir al correo direccion.logistica@ica.gov.co quienes le informaran como obtenerla.

Si su consulta de requisitos fitosanitarios para importación no arroja ningún resultado debe comunicarse al correo importacion.agricola@ica.gov.co, quienes le informaran los pasos a seguir.

Recuerde que el documento de requisitos fitosanitarios para importación -DRFI es válido por noventa (90) días calendario para el ingreso del producto, a partir de la fecha de su emisión y para un solo embarque.

En el caso que se presente un incumplimiento por parte del usuario de los requisitos mencionados durante la inspección física, que ponga en riesgo la calidad fitosanitaria del país o que no se acate las directrices o conceptos emitidos por esta entidad de control, se procederá a iniciar un proceso sancionatorio.